Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

Описание услуги

Как получить услугу

    Способы подачи заявки:
  • Лично
  • Через законного представителя
  • Почтой
  • По телефону
  • По e-mail
  • Через ЕПГУ
  • На официальном сайте ведомства
  • Способы получения результата:
  • Лично
  • Через законного представителя
  • Почтой
  • По e-mail
  • Через ЕПГУ

Категории получателей

  • Индивидуальный предприниматель
  • Юридические лица

Стоимость и порядок оплаты

Государственная пошлина – 1 500 руб.

Налоговый кодекс РФ.

Часть II Раздел VIII. Федеральные налоги.

Глава 25.3 Государственная пошлина, ст. 333.32.2


Сроки оказания услуги

Срок выполнения услуги
15 рабочих дней
Срок, в течение которого заявление о предоставлении услуги должно быть зарегистрировано
15 минут
Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявления о предоставлении услуги лично
1 рабочий день

Общие сведения

Регистрация медицинских изделий представляет собой государственную услугу, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения с целью допуска медицинских изделий к обращению на территории Российской Федерации.


 

 

Основания для оказания услуги

 Поступление от заявителя в Росздравнадзор заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия по форме согласно приложению N 4 к Административному регламенту и документов, указанных в пункте 15 Административного регламента.

Основание для отказа/приостановления

Принятие Росздравнадзором решения о возврате заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента, с мотивированным обоснованием причин возврата
в случае неустранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) непредставления документов, которые отсутствуют, указанных в уведомлении о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов, Росздравнадзор принимает решение о возврате заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента (в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия) и пунктом 17 Административного регламента (в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия), с мотивированным обоснованием причин возврата.

Результат оказания услуги

Результатом является внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, выдача (направление) заявителю уведомления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (уведомления о возврате заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье) и выдача (направление) переоформленного регистрационного удостоверения (в случае внесения изменений в него) и ранее выданного регистрационного удостоверения с отметкой о его недействительности (с указанием даты).

Документы

Документы, необходимые для получения услуги

Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
Тип:
Необязательный (может быть получен органом в рамках межведомственного информационного взаимодействия), Рабочий документ
Количество копий:
1
Способ получения:
  • Бумажный
  • Электронный
Варианты предоставления:
  • Предоставляется без возврата
Описание:
Нормативная документация - документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.

Фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению
Тип:
Необязательный (может быть получен органом в рамках межведомственного информационного взаимодействия), Рабочий документ
Количество копий:
1
Способ получения:
  • Бумажный
  • Электронный
Варианты предоставления:
  • Предоставляется без возврата
Описание:
Размер не менее 18 × 24 сантиметра Представляются (направляются) заявителем в Росздравнадзор на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в электронной форме, подписанные электронной подписью, через сеть "Интернет", в том числе посредством Единого портала
Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Тип:
Обязательный, Регламент
Количество копий:
1
Способ получения:
  • Бумажный
  • Электронный
Варианты предоставления:
  • Предоставляется без возврата
Описание:
В случае если документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык. Документы представляются заявителем в Росздравнадзор на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в электронной форме, подписанные электронной подписью.
Скачать:
Опись прилагаемых документов
Тип:
Обязательный, Рабочий документ
Количество копий:
1
Способ получения:
  • Бумажный
  • Электронный
Варианты предоставления:
  • Предоставляется без возврата
Описание:
Опись документов является обязательным документом для процедуры государственной регистрации медицинского изделия. В случае если документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык. Документы представляются заявителем в Росздравнадзор на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в электронной форме, подписанные электронной подписью.
Скачать:
Документы и сведения о соответствующих изменениях, в том числе документы, подтверждающие изменения, указанные в подпунктах 1, 2, 3, 5, 6 пункта 16 Административного регламента
Тип:
Обязательный,
Количество копий:
1
Способ получения:
  • Бумажный
  • Электронный
Варианты предоставления:
  • Предоставляется без возврата
Описание:
В случае если документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык. Документы представляются заявителем в Росздравнадзор на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в электронной форме, подписанные электронной подписью.
Документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний), подтверждающие, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия
Тип:
Обязательный,
Количество копий:
1
Способ получения:
  • Бумажный
  • Электронный
Варианты предоставления:
  • Предоставляется без возврата
Описание:
В случае если документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык. Документы представляются заявителем в Росздравнадзор на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в электронной форме, подписанные электронной подписью.
Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя)
Тип:
Необязательный (может быть получен органом в рамках межведомственного информационного взаимодействия),
Количество копий:
1
Способ получения:
  • Бумажный
  • Электронный
Варианты предоставления:
  • Предоставляется без возврата
Описание:
В случае если документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык. Документы представляются заявителем в Росздравнадзор на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в электронной форме, подписанные электронной подписью.
Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия
Тип:
Необязательный (может быть получен органом в рамках межведомственного информационного взаимодействия),
Количество копий:
1
Способ получения:
  • Бумажный
  • Электронный
Варианты предоставления:
  • Предоставляется без возврата
Описание:
"Техническая документация производителя (изготовителя)" - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения. В случае если оригиналы документов, указанных в пунктах 14, 15, 17, 18, 19 Административного регламента, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык. Заявление и документы, предусмотренные пунктами 14, 15, 17, 18, 19 Административного регламента, представляются (направляются) заявителем в Росздравнадзор на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в электронной форме, подписанные электронной подписью, через сеть "Интернет", в том числе посредством Единого портала.
Эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие (в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия), приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия
Тип:
Необязательный (может быть получен органом в рамках межведомственного информационного взаимодействия),
Количество копий:
1
Способ получения:
  • Бумажный
  • Электронный
Варианты предоставления:
  • Предоставляется без возврата
Описание:
В случае если оригиналы документов, указанных в пунктах 14, 15, 17, 18, 19 Административного регламента, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным переводом на русский язык. Заявление и документы, предусмотренные пунктами 14, 15, 17, 18, 19 Административного регламента, представляются (направляются) заявителем в Росздравнадзор на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в электронной форме, подписанные электронной подписью, через сеть "Интернет", в том числе посредством Единого портала. "Эксплуатационная документация производителя (изготовителя)" - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.
Оригинал регистрационного удостоверения (дубликат)
Тип:
Обязательный,
Количество копий:
1
Способ получения:
  • Бумажный
Варианты предоставления:
  • Предоставляется на все время оказания услуги с обязательным возвратом Заявителю
Описание:
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие должно быть получено в рамках процедуры его государственной регистрации

Документы, предоставляемые по завершении оказания услуги

Отказ в предоставлении услуги/исполнении функции

Возврат заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье

Уведомление о возврате заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье
Тип:
Уведомление
Количество экземпляров:
1
Способ получения:
  • Бумажный
  • Электронный
Варианты предоставления:
  • Выдается в конце оказания услуги
Описание:
в случае неустранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) непредставления документов, которые отсутствуют, указанных в уведомлении о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов, Росздравнадзор принимает решение о возврате заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента (в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия) и пунктом 17 Административного регламента (в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия), с мотивированным обоснованием причин возврата

Положительный результат предоставления услуги/исполнения функции

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье

Уведомление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Тип:
Уведомление
Количество экземпляров:
1
Способ получения:
  • Бумажный
  • Электронный
Варианты предоставления:
  • Выдается в конце оказания услуги
Описание:

Контакты

Адреса и телефоны

Расположение на карте

Всего 1 адресов
  • Руководитель:
    Щукин Сергей Викторович
    Адрес:
    109074, Москва г., Москва г., Славянская пл., 4 1
    Телефон:
    (495) 698-45-38
    Электронная почта:
    Веб сайт:
  • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
    109074, Москва г., Москва г., Славянская пл., 4 1
  • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
    Адрес:
    109074, Москва г., Москва г., Славянская пл., 4 1
    Телефон:
    (495) 698-45-38

Дополнительная информация

Сведения о государственной услуге

Государственная регистрация медицинских изделий
Реестровый номер услуги:
10000001124
Идентификатор цели:
10000001188
Дата актуализации информации на Портале:
25.05.2020 01:49

Порядок обжалования

Возникли проблемы с получением услуги?

Отказали в приеме документов или предоставлении услуги, нарушили сроки, требуют дополнительные документы или оплату? На нашем портале вы можете пожаловаться на некачественное предоставление услуги.

Подать жалобу
Заявитель вправе обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора и решений, принятых (осуществляемых) ими в ходе предоставления государственной услуги, в досудебном (внесудебном) порядке.
1. Заявитель может обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:
Нарушение срока регистрации заявления;
Нарушение срока предоставления государственной услуги;
Требование представления заявителем документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;
Отказ в приеме документов, представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;
Отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;
Требование внесения заявителем при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;
Отказ должностных лиц в исправлении допущенных опечаток и ошибок в запрашиваемых сведениях.
2. Предмет жалобы. Предметом досудебного (внесудебного) обжалования является нарушение прав и законных интересов заявителя, противоправные решения, действия (бездействие) должностных лиц при предоставлении государственной услуги, нарушение положений Административного регламента, некорректное поведение или нарушение служебной этики в ходе предоставления государственной услуги.
3. Жалоба на противоправные решения, действия (бездействие) должностного лица, ответственного за предоставление государственной услуги, рассматривается в Росздравнадзоре.
В случае если обжалуются решения руководителя органа, предоставляющего государственную услугу, жалоба подается в вышестоящий орган (Министерство здравоохранения Российской Федерации).
4. Жалоба подается в Росздравнадзор в письменной форме или в электронном виде.
5. Жалоба должна содержать:
Наименование органа, осуществляющего предоставление государственной услуги, а также фамилию, имя, отчество должностного лица, решения, действия (бездействие) которого обжалуются;
Фамилию, имя, отчество, сведения о месте жительства заявителя - физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя - юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;
Сведения об обжалуемых решениях, действиях (бездействии) Росздравнадзора, должностных лиц;
Доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением, действием (бездействием) Росздравнадзора, должностного лица. Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.
6. В случае если жалоба подается через представителя заявителя, также представляется документ, подтверждающий полномочия на осуществление действий от имени заявителя. В качестве документа, подтверждающего полномочия на Осуществление действий от имени заявителя, может быть представлена:
Оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность (для физических лиц);
Оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность, заверенная печатью заявителя и подписанная руководителем заявителя или уполномоченным этим руководителем лицом (для юридических лиц);
копия решения о назначении или об избрании либо приказа о назначении физического лица на должность, в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени заявителя без доверенности.
7. Жалоба может быть направлена в Росздравнадзор по почте (электронной почте), с использованием сети Интернет, официального сайта Росздравнадзора, Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).
8. В случае подачи жалобы при личном приеме заявитель представляет документ, удостоверяющий его личность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
9. При подаче жалобы в электронном виде документы, указанные в пункте 108 Административного регламента, могут быть представлены в форме электронных документов, подписанных электронной подписью, вид которой предусмотрен законодательством Российской Федерации, при этом документа, удостоверяющего личность заявителя, не требуется.
10. Жалоба рассматривается уполномоченными должностными лицами.
11. В ответе по результатам рассмотрения жалобы указываются:
Наименование органа, предоставляющего государственную услугу, должность, фамилия, имя, отчество должностного лица, принявшего решение по жалобе;
Номер, дата, место принятия решения, включая сведения о должностном лице, решение или действие (бездействие) которого обжалуется;
Фамилия, имя, отчество или наименование заявителя;
Основания для принятия решения по жалобе;
Принятое по жалобе решение;
В случае если жалоба признана обоснованной, - сроки устранения выявленных нарушений, в том числе срок предоставления результата государственной услуги;
Сведения о порядке обжалования принятого по жалобе решения.
12. Ответ по результатам рассмотрения жалобы подписывается уполномоченным на рассмотрение жалобы должностным лицом.
13. В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или признаков состава преступления должностное лицо, уполномоченное на рассмотрение жалоб, направляет соответствующие материалы в органы прокуратуры.
14. Жалоба, поступившая в Росздравнадзор, подлежит регистрации не позднее следующего рабочего дня со дня ее поступления.
15. Жалоба, поступившая в Росздравнадзор, подлежит рассмотрению должностным лицом, уполномоченным на рассмотрение жалоб, в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации.
16. В случае обжалования отказа Росздравнадзора в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок жалоба рассматривается в течение 5 рабочих дней со дня ее регистрации.
17. Основания для приостановления рассмотрения жалобы отсутствуют.
18. По результатам рассмотрения жалобы Росздравнадзор принимает решение об удовлетворении жалобы либо об отказе в ее удовлетворении.
19. При удовлетворении жалобы Росздравнадзор принимает исчерпывающие меры по устранению выявленных нарушений, в том числе по выдаче заявителю результата государственной услуги.
20. Росздравнадзор отказывает в удовлетворении жалобы в следующих случаях:
Наличие вступившего в законную силу решения суда, арбитражного суда по жалобе о том же предмете и по тем же основаниям;
Подача жалобы лицом, полномочия которого не подтверждены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
Наличие решения по жалобе, принятого ранее в соответствии с требованиями правил обжалования в отношении того же заявителя и по тому же предмету жалобы.
21. Росздравнадзор вправе оставить жалобу без ответа в следующих случаях:
Наличие в жалобе нецензурных либо оскорбительных выражений, угроз жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи;
Текст жалобы не поддается прочтению, ответ на жалобу не дается, она не подлежит направлению на рассмотрение, о чем сообщается заявителю, направившему жалобу, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению;
Отсутствие сведений об обжалуемом решении, действии (бездействии) (в чем выразилось, кем принято), о фамилии заявителя, почтовом адресе или адресе электронной почты, по которому должен быть направлен ответ.
22. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы подписывается уполномоченным на рассмотрение жалобы должностным лицом и направляется заявителю в письменной форме или по желанию заявителя в форме электронного документа, подписанного электронной подписью уполномоченного на рассмотрение жалобы должностного лица, вид которой установлен законодательством Российской Федерации, не позднее одного дня, следующего за днем принятия решения по результатам рассмотрения жалобы.
23. Заявитель имеет право на получение исчерпывающей информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.
Способы информирования заявителей о порядке подачи и рассмотрения жалобы
24. Росздравнадзор обеспечивает консультирование заявителей о порядке обжалования решений, действий (бездействия) Росздравнадзора, должностных лиц, в том числе по телефону, электронной почте, при личном приеме.

Межведомственное взаимодействие

Услуга предполагает межведомственное взаимодействие:
Да
Тип межведомственного взаимодействия:
  • Взаимодействие с ФОИВ
  • Участвующие организации:
    Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
  • Ответственный
  • Предоставление услуги/исполнение функции, в т.ч. и по переданным полномочиям
  • Федеральное казначейство
  • Межведомственное взаимодействие
  • Федеральная налоговая служба
  • Межведомственное взаимодействие
  • Технологическая карта межведомственного взаимодействия:

    Нормативно-правовые акты

    Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий
    Приказ от 06.05.2019 года №3371
    Ссылка на источник официального опубликования:
    Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 26.07.2019

    Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая)
    Федеральный закон от 05.08.2000 года №117-ФЗ
    Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий
    Постановление от 27.12.2012 года №1416
    Ссылка на источник официального опубликования:
    "Собрание законодательства РФ", 07.01.2013, N 1, ст. 14.

    Административный регламент

      Приказ от 06.05.2019 года №3371
      Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий
    • Открыть регламент

    Административные процедуры

    Оформление задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, анализ ее результатов и принятие решения о проведении клинических испытаний медицинского изделия

    Основания для начала:

    В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий Росздравнадзор оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведении Росздравнадзора (далее - экспертное учреждение), проводимой экспертным учреждением поэтапно

    Порядок передачи результата оказания:

    Выдача (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителю разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия, форма которого утверждается регистрирующим органом, и внесение соответствующих сведений в реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия, порядок ведения которого утверждается регистрирующим органом, либо уведомление об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа.

    Результат:

    Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней со дня получения от экспертного учреждения заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия осуществляет следующие мероприятия:

    1) оценку заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

    2) принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом Росздравнадзора, и уведомление заявителя о принятом решении.
    Возобновление государственной регистрации медицинского изделия

    Основания для начала:

    Осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия по форме согласно приложению N 4 к Административному регламенту и результатов клинических испытаний

    Порядок передачи результата оказания:

    В течение 2 рабочих дней со дня принятия такого решения Росздравнадзор направляет в экспертное учреждение представленные заявителем результаты клинических испытаний медицинского изделия.

    Результат:

    Росздравнадзор в течение 2 рабочих дней со дня получения заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результатов клинических испытаний медицинского изделия принимает решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия.
    В течение 2 рабочих дней со дня принятия такого решения Росздравнадзор направляет в экспертное учреждение представленные заявителем результаты клинических испытаний медицинского изделия.
    Заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результаты клинических испытаний медицинского изделия приобщаются к регистрационному досье на медицинское изделие.

    Оценка заключения экспертного учреждения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия

    Основания для начала:

    Административная процедура осуществляется в связи с поступлением от экспертного учреждения в Росздравнадзор заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

    Порядок передачи результата оказания:

    Направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью

    Результат:

    Срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения, указанного в пункте 62 Административного регламента, Росздравнадзор осуществляет следующие мероприятия:
    1) оценку заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
    2) принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом Росздравнадзора, и уведомление заявителя о принятом решении;
    3) оформление и выдачу (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителю регистрационного удостоверения либо уведомления об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа.

    Прием и регистрация заявления и документов на государственную регистрацию медицинского изделия, принятие решения о начале государственной регистрации медицинского изделия

    Основания для начала:

    Процедура осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, указанных в пункте 16 Административного регламента, а также в связи с поступлением документов, указанных в пункте 20 Административного регламента, с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций)

    Порядок передачи результата оказания:

    На бумажном или электронных носителях

    Результат:

    1. В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о государственной регистрации медицинского изделия и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 16 Административного регламента, а также в случае устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, предусмотренных пунктом 16 Административного регламента, ответственный исполнитель присваивает номер регистрационному досье, свидетельствующий о принятии Росздравнадзором решения о начале государственной регистрации медицинского изделия.
    2. В случае если заявление о государственной регистрации медицинского изделия оформлено с нарушением и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения либо документы, представлены не в полном объеме, Росздравнадзор вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью

    Отмена государственной регистрации медицинского изделия

    Основания для начала:

    1) подача заявителем заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия по форме № 5 к Административному регламенту;
    2) вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации при обращении медицинских изделий;
    3) представление уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти по результатам осуществляемого им государственного контроля за обращением медицинских изделий, сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

    Порядок передачи результата оказания:

    Росздравнадзор вручает заявителю уведомление об отмене государственной регистрации, либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

    Результат:

    Отмена государственной регистрации медицинского изделия
    Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие

    Основания для начала:

    Подача заявителем заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента

    Порядок передачи результата оказания:

    Уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью

    Результат:

    Принятие Росздравнадзором решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение либо о возврате заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие и представленных документов с мотивированным обоснованием причин возврата.

    Внесение изменений в документы регистрационного досье на медицинское изделие

    Основания для начала:

    Подача заявителем в Росздравнадзор заявления о внесении изменений в соответствии с приложением N 9 к Административному регламенту с представлением документов, подтверждающих такие изменения.

    Порядок передачи результата оказания:

    Росздравнадзор уведомляет о своем решении заявителя по почте заказным письмом или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

    Результат:

    Принятие Росздравнадзором решения о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, предусмотренные пунктом 16 Административного регламента, и уведомление о своем решении заявителя по почте заказным письмом или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.
    Выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие

    Основания для начала:

    Подача заявления о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие и документов, указанных в пункте 18 Административного регламента.

    Порядок передачи результата оказания:

    Росздравнадзор вручает дубликат заявителю или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

    Результат:

    В течение 7 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 18 Административного регламента, Росздравнадзор оформляет дубликат регистрационного удостоверения на медицинское изделие на бланке регистрационного удостоверения с пометками "дубликат" и "оригинал регистрационного удостоверения признается недействующим" и вручает такой дубликат заявителю или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.