Выдача согласования ввоза на территорию Российской Федерации органов и тканей человека, крови и ее компонентов

Согласование ввоза на территорию Российской Федерации или вывоза с территории Российской Федерации органов и тканей человека, крови и ее компонентов

Описание услуги

Как получить услугу

    Способы подачи заявки:
  • Лично
  • Через законного представителя
  • Почтой
  • Экспедитором (курьером)
  • Способы получения результата:
  • Лично
  • Через законного представителя
  • Почтой
  • Экспедитором (курьером)

Категории получателей

  • Юридические лица

Пошаговые инструкции

подача заявления на выдачу согласования
Заявитель подает заявку с комплектом документов, предусмотренных пунктом 14 Административного регламента, на выдачу согласования
Регистрация заявки в Росздравнадзоре
Заявка с комплектом документов регистрируется в Росздравнадзоре и направляется ответственному исполнителю
Рассмотрение заявки
Ответственный исполнитель рассматривает заявку и готовит проект решения о выдаче согласования или отказе в выдаче согласования
Направление ответа заявителю
Подготовленное согласование или письмо с отказов в выдаче согласования направляется заявителю

Стоимость и порядок оплаты

Услуга предоставляется бесплатно

Сроки оказания услуги

Срок выполнения услуги
3 рабочих дня
Срок, в течение которого заявление о предоставлении услуги должно быть зарегистрировано
15 минут
Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявления о предоставлении услуги лично
1 рабочий день
Порядок регистрации запроса
Заявление и документы, необходимые для предоставления государственной услуги и представленные в Росздравнадзор (в том числе в электронной форме), регистрируются в Управлении делами Росздравнадзора. Порядок приема и регистрации документов, предоставляемых с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), устанавливается регламентом внутренней организации Росздравнадзора, а также иными нормативными правовыми актами, устанавливающими правила документооборота в Росздравнадзоре.

Общие сведения

Выдача документа о согласовании возможности выдачи лицензии на ввоз на таможенную территорию таможенного союза и вывоза с таможенной территории таможенного союза органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов (далее – согласование), осуществляется согласно номенклатуре органов и тканей человека, крови и ее компонентов, ограниченных к перемещению через таможенную границу таможенного союза при ввозе и (или) вывозе, утвержденной решением Межгосударственного Совета Евразийского экономического сообщества (высшего органа таможенного союза) от 27 ноября 2009 г. № 19 и Комиссии таможенного союза от 27 ноября 2009 г. № 132 (Российская газета, № 227, 30.11.2009), за исключением гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации.

Основания для оказания услуги

Поступление в Росздравнадзор заявки на выдачу согласования возможности выдачи лицензии на ввоз на таможенную территорию таможенного союза и вывоза с таможенной территории таможенного союза органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов 

Результат оказания услуги

Результатом предоставления государственной услуги является выдача согласования или отказ в выдаче согласования

Документы

Документы, необходимые для получения услуги

Заявление о выдаче согласования на экспорт (импорт) органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов
Тип:
Обязательный, Оригинал
Количество копий:
1
Способ получения:
  • Бумажный
  • Электронный
Варианты предоставления:
  • Предоставляется без возврата
Описание:
заявление о выдаче согласования на экспорт (импорт) органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов содержит информацию о номенклатуре и количестве органов, тканей. крови и ее компонентов, предназначенных к ввозу(вывозу), а также способе перемещения
Копия внешнеторгового договора (контракта), приложения и (или) дополнения к нему
Тип:
Обязательный, Копия
Количество копий:
1
Способ получения:
  • Бумажный
  • Электронный
Варианты предоставления:
  • Предоставляется без возврата
Описание:
Копия внешнеторгового договора (контракта), приложения и (или) дополнения к нему, а в случае отсутствия внешнеторгового договора (контракта) - копия иного документа, подтверждающего намерения сторон
Сведения о наличии лицензии на осуществление лицензируемого вида деятельности, если такой вид деятельности связан с оборотом органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, в отношении которых введено лицензирование на единой таможенной территории
Тип:
Необязательный (может быть получен органом в рамках межведомственного информационного взаимодействия), Рабочий документ
Количество копий:
1
Способ получения:
  • Электронный
Варианты предоставления:
  • Предоставляется без возврата
Описание:
В рамках межведомственного взаимодействия

Документы, предоставляемые по завершении оказания услуги

Отказ в предоставлении услуги/исполнении функции

Отказ в согласовании ввоза на территорию Российской Федерации или вывоза с территории Российской Федерации органов и тканей человека. крови и ее компонентов

Отказ в согласовании ввоза на территорию Российской Федерации органов и тканей человека, крови и ее компонентов
Тип:
Письмо
Количество экземпляров:
1
Способ получения:
  • Бумажный
Варианты предоставления:
  • Выдается в конце оказания услуги
Описание:
Отказ в согласовании оформляется в форме письма на официальном бланке Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и содержит причина отказа в выдаче согласования

Положительный результат предоставления услуги/исполнения функции

Согласование ввоза на территорию Российской Федерации органов и тканей человека, крови и ее компонентов

Согласование ввоза на территорию Российской Федерации органов и тканей человека, крови и ее компонентов
Тип:
на утвержденном бланке
Количество экземпляров:
1
Способ получения:
  • Бумажный
Варианты предоставления:
  • Выдается в конце оказания услуги
Описание:
Согласование оформляется в форме письма. к которому прикладывается заключение по форме, утвержденной решением Коллегии ЕвразЭс № 45

Контакты

Адреса и телефоны

Расположение на карте

Всего 1 адресов
  • Руководитель:
    Щукин Сергей Викторович
    Адрес:
    Москва г., Москва г., Славянская пл., 4 1
    Телефон:
    (495) 698-45-38; (499) 578-02-30
    Электронная почта:
    Веб сайт:
  • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
    Москва г., Москва г., Славянская пл., 4 1
  • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
    Адрес:
    Москва г., Москва г., Славянская пл., 4 1
    Телефон:
    (495) 698-45-38; (499) 578-02-30

Дополнительная информация

Сведения о государственной услуге

Согласование выдачи лицензии на экспорт и (или) импорт органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов
Реестровый номер услуги:
10001479361
Идентификатор цели:
10001486063
Дата актуализации информации на Портале:
12.12.2019 01:50

Порядок обжалования

Возникли проблемы с получением услуги?

Отказали в приеме документов или предоставлении услуги, нарушили сроки, требуют дополнительные документы или оплату? На нашем портале вы можете пожаловаться на некачественное предоставление услуги.

Подать жалобу
Заявители имеют право на письменное досудебное обжалование действий (бездействия) и решений, осуществленных (принятых) должностными лицами в Росздравнадзор или Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Заявитель вправе обратиться в Росздравнадзор лично или направить письменное обращение. Личный прием заявителей в Росздравнадзоре проводится руководителем Росздравнадзора и должностными  лицами.  Жалоба должна содержать: а) наименование органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо федерального государственного служащего, решения и действия (бездействие) которых обжалуются; б) фамилию, имя, отчество (при наличии), сведения о месте жительства заявителя - физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя - юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю; в) сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) органа, предоставляющего государственную услугу, его должностного лица либо федерального государственного служащего; г) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием) органа, предоставляющего государственную услугу, его должностного лица либо федерального государственного служащего. Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии. 4. В случае если жалоба подается через представителя заявителя, также представляется документ, подтверждающий полномочия на осуществление действий от имени заявителя. В качестве документа, подтверждающего полномочия на осуществление действий от имени заявителя, может быть представлена: а) оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность (для физических лиц); б) оформленная в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность, заверенная печатью заявителя и подписанная руководителем заявителя или уполномоченным этим руководителем лицом (для юридических лиц); в) копия решения о назначении или об избрании либо приказа о назначении физического лица на должность, в соответствии с которым такое физическое лицо обладает правом действовать от имени заявителя без доверенности. Прием жалоб в письменной форме осуществляется Росздравнадзором в месте предоставления государственной услуги (в месте, где заявитель подавал запрос на получение государственной услуги, нарушение порядка которой обжалуется, либо в месте, где заявителем получен результат указанной государственной услуги). Время приема жалоб совпадает со временем предоставления государственных услуг. Жалоба в письменной форме может быть также направлена по почте. В случае подачи жалобы при личном приеме заявитель представляет документ, удостоверяющий его личность в соответствии с законодательством Российской Федерации. В электронном виде жалоба может быть подана заявителем посредством: а) официального сайта Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"; б) федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - Единый портал). При подаче жалобы в электронном виде документы могут быть представлены в форме электронных документов, подписанных электронной подписью, вид которой предусмотрен законодательством Российской Федерации, при этом документ, удостоверяющий личность заявителя, не требуется. Жалоба рассматривается органом, предоставляющим государственную услугу, порядок предоставления которой был нарушен вследствие решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, его должностного лица либо федеральных государственных служащих. В случае если обжалуются решения руководителя органа, предоставляющего государственную услугу, жалоба подается в Министерство здравоохранения Российской Федерации. В случае если жалоба подана заявителем в орган, в компетенцию которого не входит принятие решения по жалобе, в течение 3 рабочих дней со дня ее регистрации Росздравнадзор направляет жалобу в уполномоченный на ее рассмотрение орган и в письменной форме информирует заявителя о перенаправлении жалобы. При этом срок рассмотрения жалобы исчисляется со дня регистрации жалобы в уполномоченном на ее рассмотрение органе. Заявитель может обратиться с жалобой в том числе в следующих случаях: а) нарушение срока регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги; б) нарушение срока предоставления государственной услуги; в) требование представления заявителем документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги; г) отказ в приеме документов, представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги; д) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации; е) требование внесения заявителем при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации; ж) отказ органа, предоставляющего государственную услугу, его должностного лица в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений. Росздравнадзор определяет уполномоченных на рассмотрение жалоб должностных лиц, которые обеспечивают: а) прием и рассмотрение жалоб; б) направление жалоб в уполномоченный на их рассмотрение орган. В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения, предусмотренного статьей 5.63 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, или признаков состава преступления должностное лицо, уполномоченное на рассмотрение жалоб, незамедлительно направляет соответствующие материалы в органы прокуратуры. Росздравнадзор обеспечивает: а) оснащение мест приема жалоб; б) информирование заявителей о порядке обжалования решений и действий (бездействия) органов, предоставляющих государственные услуги, их должностных лиц либо федеральных государственных служащих посредством размещения информации на стендах в местах предоставления государственных услуг, на их официальных сайтах, на Едином портале; в) консультирование заявителей о порядке обжалования решений и действий (бездействия) органов, предоставляющих государственные услуги, их должностных лиц либо федеральных государственных служащих, в том числе по телефону, электронной почте, при личном приеме; г) заключение соглашений о взаимодействии в части осуществления многофункциональными центрами приема жалоб и выдачи заявителям результатов рассмотрения жалоб; д) формирование и представление ежеквартально в вышестоящий орган отчетности о полученных и рассмотренных жалобах (в том числе о количестве удовлетворенных и неудовлетворенных жалоб).  Жалоба, поступившая в Росздравнадзор,  регистрируется не позднее следующего рабочего дня со дня ее поступления. Жалоба рассматривается в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации, если более короткие сроки рассмотрения жалобы не установлены органом, уполномоченным на ее рассмотрение. В случае обжалования отказа Росздравнадзора, его должностного лица в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок или в случае обжалования заявителем нарушения установленного срока таких исправлений жалоба рассматривается в течение 5 рабочих дней со дня ее регистрации. По результатам рассмотрения жалобы в соответствии с частью 7 статьи 11.2 Федерального закона "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" Росздравнадзор принимает решение об удовлетворении жалобы либо об отказе в ее удовлетворении. Указанное решение принимается в форме акта С. При удовлетворении жалобы Росздравнадзор принимает исчерпывающие меры по устранению выявленных нарушений, в том числе по выдаче заявителю результата государственной услуги, не позднее 5 рабочих дней со дня принятия решения, если иное не установлено законодательством Российской Федерации.  Ответ по результатам рассмотрения жалобы направляется заявителю не позднее дня, следующего за днем принятия решения, в письменной форме. В ответе по результатам рассмотрения жалобы указываются: а) наименование органа, предоставляющего государственную услугу, рассмотревшего жалобу, должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) его должностного лица, принявшего решение по жалобе; б) номер, дата, место принятия решения, включая сведения о должностном лице, решение или действие (бездействие) которого обжалуется; в) фамилия, имя, отчество (при наличии) или наименование заявителя; г) основания для принятия решения по жалобе; д) принятое по жалобе решение; е) в случае, если жалоба признана обоснованной, - сроки устранения выявленных нарушений, в том числе срок предоставления результата государственной услуги; ж) сведения о порядке обжалования принятого по жалобе решения. Ответ по результатам рассмотрения жалобы подписывается уполномоченным на рассмотрение жалобы должностным лицом Росздравнадзора. По желанию заявителя ответ по результатам рассмотрения жалобы может быть представлен не позднее дня, следующего за днем принятия решения, в форме электронного документа, подписанного электронной подписью уполномоченного на рассмотрение жалобы должностного лица и (или) уполномоченного на рассмотрение жалобы органа, вид которой установлен законодательством Российской Федерации. Росздравнадзор отказывает в удовлетворении жалобы в следующих случаях: а) наличие вступившего в законную силу решения суда, арбитражного суда по жалобе о том же предмете и по тем же основаниям; б) подача жалобы лицом, полномочия которого не подтверждены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации; в) наличие решения по жалобе, принятого ранее в соответствии с требованиями настоящих Правил в отношении того же заявителя и по тому же предмету жалобы.  Росздравнадзор вправе оставить жалобу без ответа в следующих случаях: а) наличие в жалобе нецензурных либо оскорбительных выражений, угроз жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи; б) отсутствие возможности прочитать какую-либо часть текста жалобы, фамилию, имя, отчество (при наличии) и (или) почтовый адрес заявителя, указанные в жалобе.

 

Межведомственное взаимодействие

Услуга предполагает межведомственное взаимодействие:
Да
Тип межведомственного взаимодействия:
  • Взаимодействие с ФОИВ
  • Участвующие организации:
    Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
  • Межведомственное взаимодействие
  • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
  • Контроль исполнения
  • Ответственный
  • Предоставление услуги/исполнение функции, в т.ч. и по переданным полномочиям
  • Федеральная налоговая служба
  • Межведомственное взаимодействие
  • Нормативно-правовые акты

    Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по согласованию выдачи лицензии на экспорт и (или) импорт органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов
    Приказ от 05.12.2011 года №1471н

    Административный регламент

    Административные процедуры

    прием и регистрация заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги и представляемых заявителем

    Основания для начала:

    поступление в Росздравнадзор заявления и документов, указанных в пункте 14 Административного регламента

    Критерии принятия решения для административной процедуры:

    • Наличие всего состава документов
    Наличие всего состава документов, указанного в пункте 14 Административного регламента

    Порядок передачи результата оказания:

    направление докуметов в отдел контроля качества лекарственных средств Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции

    Результат:

    Регистрация в Управлении делами 
    формирование и направление межведомственных запросов в органы, участвующие в предоставлении государственной услуги

    Основания для начала:

    установление в рамках осуществления административной процедуры, связанной с приемом заявления и документов, необходимых для предоставления государственной услуги и представляемых заявителем, необходимости обращения в государственные органы, участвующие в предоставлении государственной услуги, с целью получения сведений, необходимых для предоставления государственной услуги

    Критерии принятия решения для административной процедуры:

    • Наличие всего состава документов
    Наличие всего состава документов, указанного в пункте 14 Административного регламента

    Порядок передачи результата оказания:

    межведомственное информационное взаимодействие

    Результат:

    получение сведений от Федеральной налоговой службой -  о постановке заявителя на учет в налоговом органе; от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации - о наличии у заявителей лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, в отношении которых введено лицензирование на единой таможенной территории; от Мнистерства промышленности и торговли Российской Федерации -  о наличии у заявителей лицензий на производство лекарственных средств.

    Предоставление информации заявителям и обеспечение их доступа к сведениям по предоставлению государственной услуги

    Основания для начала:

    устный (письменный) запрос граждан и организаций по вопросам выдачи согласования, составляющим компетенцию Росздравнадзора; устный (письменный) запрос заявителей, направивших в порядке, установленном Административным регламентом, заявление и иные документы, указанные в пункте 14 Административного регламента и необходимые для предоставления государственной услуги.

    Критерии принятия решения для административной процедуры:

    • Наличие всего состава документов
    Наличие всего состава документов, указанного в пункте 14 Административного регламента

    Порядок передачи результата оказания:

    Подготовка, оформление ответа на запрос осуществляется с учетом способа получения сведений, интересующих лицо, направившее соответствующий запрос (организацию, направившую соответствующий запрос).

    Результат:

    Ответ, содержащий сведения, составившие предмет запроса
    рассмотрение документов, необходимых для предоставления государственной услуги, и принятие решения о выдаче согласования

    Основания для начала:

    поступление сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных заявителем и полученных в рамках межведомственного информационного взаимодействия

    Критерии принятия решения для административной процедуры:

    • Наличие всего состава документов
    Наличие всего состава документов, указанного в пункте 14 Административного регламента

    Порядок передачи результата оказания:

    на бумажном носителе через экспедицию или по почте

    Результат:

    Согласование  или уведомление об отказе в выдаче согласования