Выдача разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации или отказ в выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации

Описание услуги

Как получить услугу

    Способы подачи заявки:
  • Лично
  • Через законного представителя
  • Почтой
  • Экспедитором (курьером)
  • Через ЕПГУ
  • На официальном сайте ведомства
  • Способы получения результата:
  • Лично
  • Через законного представителя
  • Почтой
  • Через ЕПГУ

Категории получателей

  • Юридические лица
  • Имеет статус предпринимателя

Стоимость и порядок оплаты

Услуга предоставляется бесплатно

Сроки оказания услуги

Срок выполнения услуги
5 рабочих дней
Срок, в течение которого заявление о предоставлении услуги должно быть зарегистрировано
15 минут
Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявления о предоставлении услуги лично
1 рабочий день
Порядок регистрации запроса
Регистрация документов, указанных в п. 15 Административного регламента, осуществляется Росздравнадзором в день их поступления

Общие сведения


Основания для оказания услуги

Заявление и документы, поданные заявителем в Росздравнадзор

Основание для отказа/приостановления

Основания для отказа в выдаче разрешения
Росздравнадзор может отказать в выдаче разрешения на ввоз медицинских в случае непредставления или неполного представления заявителем документов, а также ограничения на импорт в Российскую Федерацию ввозимого медицинского изделия согласно международному договору ("Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами и Положения о применении ограничений" (утвержден Решением Межгосударственного Совета ЕврАзЭС от 27.11.2009 N 19, Решением Комиссии Таможенного союза от 27.11.2009 N 132) ("Российская газета", 2009, N 227/1)) или решению Правительства Российской Федерации (Статьи 21 и 22 Федерального закона от 08.12.2003 N 164-ФЗ "Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 50, ст. 4850).
Также поводом для отказа может послужить наличие у Росздравнадзора информации, полученной по результатам мониторинга безопасности медицинского изделия (Статья 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724)), о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
непредставление или неполное представление заявителем документов, указанных в пункте 15 Административного регламента
ограничение на импорт в Российскую Федерацию ввозимого медицинского изделия согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации
наличие у Росздравнадзора информации, полученной по результатам мониторинга безопасности медицинского изделия, о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий

Результат оказания услуги

Разрешение на ввоз медицинских изделий или уведомление об отказе в выдаче разрешения на ввоз медицинских изделий с указанием причин отказа.

Документы

Документы, необходимые для получения услуги

Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя
Тип:
Обязательный, Заверенная копия
Количество копий:
1
Способ получения:
  • Бумажный
  • Электронный
Варианты предоставления:
  • Предоставляется без возврата
Описание:
Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя - доверенность.


Копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий
Тип:
Обязательный, Заверенная копия
Количество копий:
1
Способ получения:
  • Бумажный
  • Электронный
Варианты предоставления:
  • Предоставляется без возврата
Описание:
Копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) предоставляются с указанием необходимого количества медицинских изделий

Документы, предоставляемые по завершении оказания услуги

Отказ в предоставлении услуги/исполнении функции

Оформление уведомления об отказе в выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации

Росздравнадзор может отказать в выдаче разрешения на ввоз медицинских в случае непредставления или неполного представления заявителем документов, а также ограничения на импорт в Российскую Федерацию ввозимого медицинского изделия согласно международному договору ("Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами и Положения о применении ограничений" (утвержден Решением Межгосударственного Совета ЕврАзЭС от 27.11.2009 N 19, Решением Комиссии Таможенного союза от 27.11.2009 N 132) ("Российская газета", 2009, N 227/1)) или решению Правительства Российской Федерации (Статьи 21 и 22 Федерального закона от 08.12.2003 N 164-ФЗ "Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 50, ст. 4850).
Также поводом для отказа может послужить наличие у Росздравнадзора информации, полученной по результатам мониторинга безопасности медицинского изделия (Статья 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724)), о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Уведомление об отказе в выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий
Тип:
Письмо
Количество экземпляров:
1
Способ получения:
  • Бумажный
Варианты предоставления:
  • Выдается в конце оказания услуги
Описание:
Уведомление выдается в случае отрицательного решения по результату рассмотрения заявления и комплекта документов

Положительный результат предоставления услуги/исполнения функции

Оформление разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации

Нарочно в 210 кабинет, либо почтовым сообщением.

Разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации
Тип:
Письмо
Количество экземпляров:
1
Способ получения:
  • Бумажный
Варианты предоставления:
  • Выдается в конце оказания услуги
Описание:
Разрешение выдается при положительном решении при рассмотрении заявления и комплекта документов

Контакты

Адреса и телефоны

Расположение на карте

Всего 1 адресов
  • Руководитель:
    Щукин Сергей Викторович
    Адрес:
    Москва г., Москва г., Славянская пл., 4 1
    Телефон:
    (495) 698-45-38; (499) 578-02-30
    Электронная почта:
    Веб сайт:
  • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
    Москва г., Москва г., Славянская пл., 4 1
  • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
    Адрес:
    Москва г., Москва г., Славянская пл., 4 1
    Телефон:
    (495) 698-45-38; (499) 578-02-30

Дополнительная информация

Сведения о государственной услуге

Выдача разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации
Реестровый номер услуги:
10002631882
Идентификатор цели:
10002791284
Дата актуализации информации на Портале:
28.10.2019 01:49

Порядок обжалования

Возникли проблемы с получением услуги?

Отказали в приеме документов или предоставлении услуги, нарушили сроки, требуют дополнительные документы или оплату? На нашем портале вы можете пожаловаться на некачественное предоставление услуги.

Подать жалобу

Заявитель вправе обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора и решений, принятых ими в ходе предоставления государственной услуги, в досудебном (внесудебном) порядке.

Заявитель может обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:

1) нарушение срока регистрации уведомления, заявления;

2) нарушение срока предоставления государственной услуги;

3) требование представления заявителем документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации, для предоставления государственной услуги;

4) отказ в приеме документов, представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, для предоставления государственной услуги;

5) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;

6) требование внесения заявителем при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;

7) отказ должностных лиц в исправлении допущенных опечаток и ошибок в запрашиваемых сведениях.

Предметом досудебного (внесудебного) обжалования является нарушение прав и законных интересов заявителя, противоправные решения, действия (бездействие) должностных лиц при предоставлении государственной услуги, нарушение положений Административного регламента, некорректное поведение или нарушение служебной этики в ходе предоставления государственной услуги.

Межведомственное взаимодействие

Услуга предполагает межведомственное взаимодействие:
Да
Тип межведомственного взаимодействия:
  • Реализуется исключительно в пределах компетенции уполномоченного органа власти
  • Участвующие организации:
    Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
  • Контроль исполнения
  • Межведомственное взаимодействие
  • Ответственный
  • Предоставление услуги/исполнение функции, в т.ч. и по переданным полномочиям
  • Прием жалоб
  • Нормативно-правовые акты

    Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации
    Административный регламент от 25.03.2016 года №184н
    Ссылка на источник официального опубликования:
    Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru
    Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
    Федеральный закон от 21.11.2011 года №323-ФЗ
    Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации
    Приказ от 15.06.2012 года №№7н

    Административный регламент

      Административный регламент от 25.03.2016 года №184н
      Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации
    • Открыть регламент

    Административные процедуры

    Прием, регистрация, рассмотрение поступивших от заявителя документов о предоставлении государственной услуги и принятие решения о выдаче (направлении) разрешения или об отказе в выдаче (направлении) разрешения, в том числе в электронной форме, и принятие решения о выдаче (направлении) разрешения или об отказе в выдаче (направлении) разрешения

    Основания для начала:

    Заявление и документы, поданные заявителем в Росздравнадзор

    Критерии принятия решения для административной процедуры:

    • Критерием принятия решения об отказе в выдаче разрешения на ввоз медицинского изделия является непредставление или неполное представление заявителем документов, а именно: копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий
    • Критерием принятия решения о выдаче разрешения на ввоз медицинского изделия является предоставление документов и сведений, соответствующих Административному регламенту
    • Критерием принятия решения об отказе в выдаче разрешения на ввоз медицинского изделия является непредставление или неполное представление заявителем документов, а именно: копии документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
    • Критерием принятия решения об отказе в выдаче разрешения на ввоз медицинского изделия является ограничение на импорт в Российскую Федерацию ввозимого медицинского изделия согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации
    • Критерием принятия решения об отказе в выдаче разрешения на ввоз медицинского изделия является наличие у Росздравнадзора информации, полученной по результатам мониторинга безопасности медицинского изделия, о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий

    Порядок передачи результата оказания:

    1. На бумажном носителе
    2. В электронном виде

    Результат:

    1. Выдача разрешения на ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации;
    2. Направление уведомления об отказе в выдаче разрешения на ввоз медицинского изделия в целях государственной регистрации
    Принятие решения о выдаче дубликата разрешения или об отказе в выдаче дубликата разрешения

    Основания для начала:

    Поступлением в Росздравнадзор заявления о выдаче дубликата разрешения в связи с его порчей или утратой

    Критерии принятия решения для административной процедуры:

    • Критерием принятия решения об отказе в выдаче (направлении) дубликата разрешения является неполная или недостоверная информация, сведения представленные в заявлении с целью предоставления дубликата разрешения
    • Критерием принятия решения об оформление и выдачи (направлении) дубликата разрешения является полная и достоверная информация представленных в заявлении сведений с целью предоставления дубликата разрешения

    Порядок передачи результата оказания:

    1. На бумажном носителе
    2. В электронном виде

    Результат:

    1. оформление и выдача (направление) дубликата разрешения;
    2. отказ в выдаче (направлении) дубликата разрешения