Получение документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат

Описание услуги

Как получить услугу

    Способы подачи заявки:
  • Лично
  • Почтой
  • Через ЕПГУ
  • Способы получения результата:
  • Лично
  • Почтой
  • Через ЕПГУ

Категории получателей

  • Юридические лица

Стоимость и порядок оплаты

Услуга предоставляется бесплатно

Сроки оказания услуги

Срок выполнения услуги
30 рабочих дней
Срок, в течение которого заявление о предоставлении услуги должно быть зарегистрировано
15 минут
Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявления о предоставлении услуги лично
1 рабочий день
Порядок регистрации запроса

Поступившие в Министерство заявление и документы регистрируются должностными лицами структурного подразделения Министерства, в компетенцию которого входит прием, регистрация и распределение поступающей корреспонденции, в соответствии с правилами делопроизводства Министерства, и в день их поступления либо на следующий день передаются в Департамент.

Основание для отказа/приостановления

Непредоставление надлежащим образом оформленного заявления и комплекта документов
Непредставление заявителем надлежащим образом оформленного заявления и комплекта документов в соответствии с пунктом 49 настоящего Административного регламента.
Выявление недостоверных, искаженных сведений
Выявление при проверке комплекта документов недостоверных, искаженных сведений.
Приостановление или аннулирование лицензии
Приостановление или аннулирование лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения.

Результат оказания услуги

Вручение заявителю документа СРР

Документы

Документы, необходимые для получения услуги

Сведения о качестве заявленных для выдачи документа СРР трех последовательно произведенных серий лекарственного препарата
Тип:
Обязательный, Копия
Количество копий:
1
Способ получения:
  • Бумажный
  • Электронный
Варианты предоставления:
  • Предоставляется без возврата
Описание:
(документы, подтверждающие качество паспорта, аналитические паспорта или аналогичные документы и сертификаты/декларации соответствия на каждую серию.

Контакты

Адреса и телефоны

Расположение на карте

Всего 1 адресов
  • Руководитель:
    Абрамов Алексей Владимирович
    Телефон:
    8 (495) 547-88-88
    Электронная почта:
    Веб сайт:
  • Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
  • Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
    Телефон:
    8 (495) 547-88-88
    Факс:
    8 (495) 547-87-83

Дополнительная информация

Сведения о государственной услуге

Выдача документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат
Реестровый номер услуги:
338796756
Идентификатор цели:
338836418
Дата актуализации информации на Портале:
03.04.2020 01:47

Порядок обжалования

Возникли проблемы с получением услуги?

Отказали в приеме документов или предоставлении услуги, нарушили сроки, требуют дополнительные документы или оплату? На нашем портале вы можете пожаловаться на некачественное предоставление услуги.

Подать жалобу

Порядок обжалования решений и действий (бездействия) органа, предоставляющего государственную услугу, а также его должностных лиц регламентируется приказом Минпромторга России от 31 декабря 2015 г. №4369 "Об утверждении Административного регламента по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат".

Действия (бездействие) федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу, а также его должностных лиц и решения, принятые (осуществляемые) в ходе предоставления государственной услуги, обжалуются в досудебном (внесудебном) порядке.

Основанием для начала досудебного (внесудебного) обжалования является поступление жалобы в Министерство от заявителя в письменном виде по почте, по электронной почте, через Портал либо непосредственно в структурное подразделение Министерства, ответственное за прием документов.

Заявитель может обратиться в Министерство с жалобой, в том числе в следующих случаях:

а) нарушение срока регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги;

б) нарушение срока предоставления государственной услуги;

в) требование у заявителя документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации;

г) отказ в приеме документов, предоставление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, у заявителя;

д) отказ в предоставлении государственной услуги по основаниям, не предусмотренным федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;

е) затребование с заявителя при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;

ж) отказ Министерства, должностного лица Министерства в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо нарушение установленного срока таких исправлений.

Жалоба подается в Министерство в письменной форме на бумажном носителе, в электронной форме.

Основания для приостановления рассмотрения жалобы отсутствуют.

Срок рассмотрения жалобы должностным лицом Министерства, наделенным полномочиями по рассмотрению жалоб, - в течение пятнадцати рабочих дней с даты ее регистрации в структурном подразделении Министерства, ответственном за прием документов, а в случае обжалования отказа Министерства, должностного лица Министерства в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах или в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений - в течение пяти рабочих дней с даты регистрации жалобы в структурном подразделении Министерства, ответственном за прием документов.

Жалоба должна содержать:

а) наименование органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего, решения и действия (бездействие) которых обжалуются;

б) фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), сведения о месте жительства заявителя - физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя - юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;

в) сведения об обжалуемых решениях и действиях (бездействии) органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего;

г) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением и действием (бездействием) органа, предоставляющего государственную услугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственного служащего. Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.

Заявитель имеет право на получение имеющейся в Министерстве информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.

По результатам рассмотрения жалобы Министерством принимается одно из следующих решений:

а) Министерство удовлетворяет жалобу, в том числе в форме отмены принятого решения, исправления допущенных Министерством опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, возврата заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также в иных формах;

б) Министерство отказывает в удовлетворении жалобы.

Не позднее дня, следующего за днем принятия решения об удовлетворении требований заявителя либо об отказе в их удовлетворении, заявителю в письменной форме и по желанию заявителя в электронной форме направляется мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы.

Письменный ответ, содержащий результаты рассмотрения жалобы, направляется заявителю по почте, по электронной почте либо через Портал.

Решение по жалобе может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо Министерства, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры.

Межведомственное взаимодействие

Услуга предполагает межведомственное взаимодействие:
Да
Тип межведомственного взаимодействия:
  • Реализуется исключительно в пределах компетенции уполномоченного органа власти
  • Участвующие организации:
    Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
  • Ответственный
  • Предоставление услуги/исполнение функции, в т.ч. и по переданным полномочиям
  • Нормативно-правовые акты

    О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации
    Постановление от 05.06.2008 года №438
    Ссылка на источник официального опубликования:
    Официальный интернет-портал правовой информации
    О требованиях к предоставлению в электронной форме государственных и муниципальных услуг
    Постановление от 26.03.2016 года №236
    Ссылка на источник официального опубликования:
    Официальный интернет-портал правовой информации
    Об утверждении Административного регламента по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат
    Приказ от 31.12.2015 года №42873
    Ссылка на источник официального опубликования:
    Официальный интернет-портал правовой информации
    Об утверждении требований к форматам заявлений и иных документов, необходимых для предоставления государственных услуг, в форме электронных документов и признании утратившими силу приказов Минпромторга России от 18 мая 2016 г. № 1575 и от 17 января 2017 г. № 52
    Приказ от 30.06.2017 года №48127
    Ссылка на источник официального опубликования:
    Официальный интернет-портал правовой информации
    Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
    Федеральный закон от 12.04.2010 года №61-ФЗ
    О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации
    Постановление от 16.08.2012 года №840
    О социальной защите инвалидов в Российской Федерации
    Федеральный закон от 24.11.1995 года №181-ФЗ
    Ссылка на источник официального опубликования:
    Официальный интернет-портал правовой информации

    Административный регламент

      Приказ от 31.12.2015 года №42873
      "Административный регламент по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат"
    • Открыть регламент

    Административные процедуры

    Выдача документа СРР (уведомление об отказе в выдаче документа СРР)

    Основания для начала:

    Основанием для начала административной процедуры является поступление в Министерство заявления и документов, перечень которых определен в пункте 19 Административного регламента.

    Критерии принятия решения для административной процедуры:

    • Наличие в представленном заявлении на выдачу документа и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации

    Порядок передачи результата оказания:

    Решение о выдаче документа СРР оформляется приказом Министерства.

    Результат:

    По завершении рассмотрения надлежащим образом оформленных документов Департамент принимает решение о выдаче документа СРР.

    Формирование и направление межведомственных запросов в органы (организации), участвующие в предоставлении государственной услуги

    Основания для начала:

    Основанием для осуществления административной процедуры по формированию и направлению межведомственных запросов в органы (организации), участвующие в предоставлении государственной услуги, является поступление в Министерство заявления и прилагаемых к нему документов.

    Критерии принятия решения для административной процедуры:

    • Наличие в представленном заявлении на выдачу документа и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации

    Порядок передачи результата оказания:

    С помощью системы межведомственного информационного взаимодействия либо нарочно.

    Результат:

    Результатом административной процедуры является получение запрашиваемых документов либо отказ в их представлении.