Регистрация медицинских изделий

Основания для отказа

Отказ в регистрации

Принятие Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия осуществляется:
- в течение 5 рабочих дней со дня получения от экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия;
- при получении от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество и (или) эффективность и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.
Данное решение оформляется приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения с уведомлением заявителя о принятом решении.

Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений

В течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

В случае, если заявление о регистрации оформлено с нарушением положений пункта 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения, либо документы, предусмотренные пунктом 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, представлены не в полном объеме, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Решение о возврате заявления о регистрации и документов

В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает решение о возврате заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, с мотивированным обоснованием причин возврата
© 2007-2017
Правительство
Нижегородской области
Яндекс.Метрика
Нашли ошибку? Выделите текст с ошибкой и нажмите Ctrl-Enter!
Интернет-портал государственных и муниципальных услуг Нижегородской области
Интернет-портал
государственных
и муниципальных услуг
Нижегородской области
16.12.2017
13:51:17
Навигатор
Нижегородская область