Регистрация медицинских изделий

Сценарии завершения

  • Возврат документов заявителю (Отказ в предоставлении услуги)
  • В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления и документов, предусмотренных соответсвующими пунктам Правил государственной регистрации, с мотивированным обоснованием причин возврата.
  • Отказ в регистрации медицинского изделия (Отказ в предоставлении услуги)
  • Решение об отказе в государственной регистрации медицинского изделия осуществляется:
    - в течение 5 рабочих дней со дня получения от экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия.
    - при получении от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество и (или) эффективность и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.
    Данное решение оформляется приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения с уведомлением заявителя о принятом решении.
  • Регистрация медицинского изделия (Положительный результат оказания услуги)
  • Принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия оформляется приказом регистрирующего органа с уведомлением заявителя о принятом решении и оформлением и выдачей (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителю регистрационного удостоверения.
    В течение 1 рабочего дня после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия регистрирующий орган вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в порядке, предусмотренном постановлением Правительством Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 615
© 2007-2017
Правительство
Нижегородской области
Яндекс.Метрика
Нашли ошибку? Выделите текст с ошибкой и нажмите Ctrl-Enter!
Интернет-портал государственных и муниципальных услуг Нижегородской области
Интернет-портал
государственных
и муниципальных услуг
Нижегородской области
24.08.2017
13:36:14
Навигатор
Нижегородская область