Регистрация медицинских изделий

  • Заявление о регистрации медицинского изделия
    1 шт., Обязательный, оригинал

    В заявлении о государственной регистрации медицинского изделия (далее - заявление о регистрации) указываются следующие сведения:
    а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);
    б) в отношении разработчика - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
    в) в отношении производителя медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
    г) в отношении уполномоченного представителя производителя - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
    д) в отношении юридического лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
    е) место производства медицинского изделия;
    ж) назначение медицинского изделия, установленное производителем;
    з) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
    и) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
    к) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;
    л) сведения о способе получения регистрационного удостоверения, а также информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия.

    В заявлении о государственной регистрации медицинского изделия (далее - заявление о регистрации) указываются следующие сведения
    а) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);
    б) в отношении разработчика - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
    в) в отношении производителя медицинского изделия - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
    г) в отношении уполномоченного представителя производителя - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
    д) в отношении юридического лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;
    е) место производства медицинского изделия;
    ж) назначение медицинского изделия, установленное производителем;
    з) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
    и) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
    к) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;
    л) сведения о способе получения регистрационного удостоверения, а также информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия.

    Шаблон документа (DOCX, 24,7КБ)
  • Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия.
    1 шт., Обязательный, оригинал
  • Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений.
    1 шт., Необязательный, оригинал
    в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации
    Только в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.
  • Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека
    1 шт., Необязательный, оригинал
    если предполагается наличие контакта с организмом человека
    В случае, если предполагается наличие контакта с организмом человека
  • Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению
    1 шт., Обязательный, рабочий документ
    Размер не менее 18 × 24 сантиметра
  • Опись представляемых документов
    2 шт., Обязательный, рабочий документ

    Представляется в 2-х экземплярах

    Шаблон документа (DOC, 44,0КБ)
  • Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя
    1 шт., Обязательный, нотариально заверенная копия
    Предоставляется в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения.
    Документ должен представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык
  • Техническая документация на медицинское изделие
    1 шт., Обязательный, рабочий документ
    "техническая документация" - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения
  • Эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия
    1 шт., Обязательный, рабочий документ
    "эксплуатационная документация" - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.
  • Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
    1 шт., Обязательный, рабочий документ

    "нормативная документация" - документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.

© 2007-2017
Правительство
Нижегородской области
Яндекс.Метрика
Нашли ошибку? Выделите текст с ошибкой и нажмите Ctrl-Enter!
Интернет-портал государственных и муниципальных услуг Нижегородской области
Интернет-портал
государственных
и муниципальных услуг
Нижегородской области
19.12.2017
1:31:15
Навигатор
Нижегородская область