Регистрация медицинских изделий

  • Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
    1 шт., Необязательный, рабочий документ
    В случае изменения наименования медицинского изделия.

    "нормативная документация" - документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.

  • Эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия
    1 шт., Необязательный, рабочий документ
    В случае изменения наименования медицинского изделия.
    "эксплуатационная документация" - документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.
  • Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие
    1 шт., Обязательный, оригинал

    Заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение, оформленное в соответствии с п. 9 Правил государственной регистрации медицинских изделий.

    Шаблон документа (DOCX, 25,3КБ)
  • Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению
    1 шт., Необязательный, рабочий документ
    В случае изменения наименования медицинского изделия.
    Размер не менее 18 × 24 сантиметра
  • Техническая документация на медицинское изделие
    1 шт., Необязательный, рабочий документ
    В случае изменения наименования медицинского изделия.
    "техническая документация" - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения
  • Документы, подтверждающие изменения сведений о заявителе
    1 шт., Необязательный, рабочий документ
    В случае изменения сведений о заявителе.
    В случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства медицинского изделия.
  • Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя
    1 шт., Обязательный, нотариально заверенная копия
    Предоставляется в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения.
    Документ должен представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык
  • Опись представляемых документов
    2 шт., Обязательный, рабочий документ

    Представляется в 2-х экземплярах

    Шаблон документа (DOC, 44,0КБ)
© 2007-2017
Правительство
Нижегородской области
Яндекс.Метрика
Нашли ошибку? Выделите текст с ошибкой и нажмите Ctrl-Enter!
Интернет-портал государственных и муниципальных услуг Нижегородской области
Интернет-портал
государственных
и муниципальных услуг
Нижегородской области
18.12.2017
23:25:12
Навигатор
Нижегородская область