Лицензирование деятельности по производству медицинской техники и информирование о производителях медицинской техники

  • Заявление о предоставлении лицензии
    1 шт., Обязательный, оригинал

    Заявление и документы для получения лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники, поступившие от соискателя лицензии, в день поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития принимаются по описи (Приложение 3), копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии и регистрируются. Комплект документов может быть направлен соискателем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении.

    В заявлении указывается:

    • полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, - для юридического лица;
    • фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, - для индивидуального предпринимателя;
    • идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
    Шаблон документа (DOC, 39,0КБ)
  • Доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование
    1 шт., Обязательный, оригинал
    В доверенности указываются паспортные данные и срок действия доверенности.

    Доверенность на лицо, предоставляющее документы, должна содержать сведения о паспортных данных доверителя и срока действия доверенности.

  • Квитанция об оплате государственной пошлины за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии
    1 шт., Обязательный, оригинал

    Реквизиты для перечисления государственной пошлины за совершение действий, связанных с лицензированием
    Счет - 40101810800000010041
    Банк - Отделение 1 Московского ГТУ Банка России г. Москва
    БИК - 044583001
    Получатель - УФК по г. Москве (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития)
    ИНН - 7710537160
    КПП - 771001001
    КБК - 06010807081011000110
    ОКАТО - 45286585000

    Госпошлина за рассмотрение заявления составляет 300 рублей
    Шаблон документа (DOC, 20,0КБ)
  • Документы, подтверждающие регистрацию медицинской техники, которую соискатель лицензии готов производить
    1 шт., Обязательный, нотариально заверенная копия

    Производство медицинской техники, зарегистрированной в Российской Федерации в установленном порядке (свидетельство о регистрации).

    Перечень документов:
    - номенклатура производимой медицинской техники;
    - копии регистрационных удостоверений;
    - копии нормативно-технической документации на медицинскую технику;
    - копии патентов РФ или лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники
  • Документы, подтверждающие соответствующие лицензионным требованиям и условиям квалификацию и стаж работы специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники
    1 шт., Обязательный, нотариально заверенная копия

    Наличие у соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по соответствующей специальности не менее 3 лет ( диплом и трудовая книжка).
     Повышение, не реже одного раза в 5 лет, квалификации специалистов, отвечающих за производство и качество медицинской техники (свидетельство о повышении квалификации).

  • Опись представляемых документов
    2 шт., Необязательный, оригинал

    При отрицательном результате проверки ответственный исполнитель готовит проект приказа об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники, который после необходимых согласований подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники с указанием причин отказа, которое подписывается заместителем руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику.
    В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники, отказывается в случае представления заявителем неполных или недостоверных сведений.

    Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы в день поступления в лицензирующий орган принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии
    Шаблон документа (DOC, 37,5КБ)
  • Учредительные документы
    1 шт., Обязательный, нотариально заверенная копия
    Устав, изменения и дополнения к уставу, учредительный договор (решение), изменения и дополнения в учредительный договор (решение), свидетельство о внесении изменений в учредительные документы. С представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке.
    устав
    изменения и дополнения к уставу
    учредительный договор (решение)
    изменения и дополнения в учредительный договор (решение)
    свидетельство о внесении изменений в учредительные документы

    С представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке
  • Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования зданий, помещений для осуществления лицензируемой деятельности
    1 шт., Обязательный, нотариально заверенная копия

    Наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности (договора аренды помещений, свидетельство  о государственной регистрации права на помещение, выписка из основных средств на оборудование, товарные чеки, счета-фактуры).

    Перечень документов:
    - свидетельство о государственной регистрации права;
    - договор аренды нежилого помещения;
    - договор субаренды нежилого помещения
  • Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования оборудования для осуществления лицензируемой деятельности
    1 шт., Обязательный, нотариально заверенная копия

    Перечень документов:
    - сведения о материально-техническом оснащении;
    - выписка из основных средств;
    - договор аренды оборудования;
    - кассовые и товарные чеки, товарные накладные и счета-фактуры на приобретение оборудования.

    Перечень документов:
    - сведения о материально-техническом оснащении;
    - выписка из основных средств;
    - договор аренды оборудования;
    - кассовые и товарные чеки, товарные накладные и счета-фактуры на приобретенное оборудование.

  • Номенклатура производимой медицинской техники
    1 шт., Обязательный, оригинал

    Лицензирование деятельности по производству медицинской техники, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включая промышленное производство и индивидуальное изготовление медицинской техники, является государственной функцией, исполняемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление деятельности по производству медицинской техники, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении деятельности по производству медицинской техники соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.
    Медицинская техника включает в себя изделия медицинского назначения и прочие изделия, относящиеся к классу 94 0000 Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93 утвержденного Постановлением Госстандарта РФ от 30.12.1993 N 301.

  • Документы, свидетельствующие о поверке средств измерений
    1 шт., Обязательный, нотариально заверенная копия

    Наличие у соискателей лицензии средств измерений, предусмотренных техническими условиями или другими нормативно-техническими документами на медицинскую технику и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренных  Законом Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений".

  • Патенты РФ и (или) лицензионные договора, разрешающих производство и продажу патентованной медицинской техники
    1 шт., Обязательный, нотариально заверенная копия

    Наличие у соискателя лицензии (лицензиата) законных оснований для производства патентованной медицинской техники и ее продажи в соответствии с патентным законодательством Российской Федерации и Законом Российской Федерации "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров".

    Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности по производству медицинской техники являются:

    а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;

    б) соблюдение лицензиатом требований законодательства Российской Федерации по безопасности, производству и контролю качества медицинской техники, технических условий на производимую медицинскую технику;

    в) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) средств измерений, предусмотренных техническими условиями или другими нормативно-техническими документами на медицинскую технику и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений";

    (пп. "в" в ред. Постановления Правительства РФ от 02.09.2009 N 718)

    г) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) законных оснований для производства патентованной медицинской техники и ее продажи в соответствии с законодательством Российской Федерации;

    (в ред. Постановления Правительства РФ от 02.09.2009 N 718)

    д) производство медицинской техники, зарегистрированной в Российской Федерации в установленном порядке;

    е) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по соответствующей специальности не менее 3 лет;

    ж) повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство и качество медицинской техники.

© 2007-2017
Правительство
Нижегородской области
Яндекс.Метрика
Нашли ошибку? Выделите текст с ошибкой и нажмите Ctrl-Enter!
Интернет-портал государственных и муниципальных услуг Нижегородской области
Интернет-портал
государственных
и муниципальных услуг
Нижегородской области
20.10.2017
12:00:22
Навигатор
Нижегородская область