Предоставление лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники юридическим лицом

Описание услуги

Способы подачи заявки

  • Лично
  • Через законного представителя
  • Почтой

Способы получения результата

  • Лично
  • Через законного представителя
  • Почтой

Категории получателей

  • Юридические лица

Стоимость и порядок оплаты

Государственная пошлина за предоставление лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники – 2 600 руб.
безналичный расчет
Налоговый кодекс РФ.
Часть II Раздел VIII. Федеральные налоги.
Глава 25.3 Государственная пошлина (ст. 333.33 (п.71))

Сроки оказания услуги

Не более 45 дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов.
В течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, лицензирующий орган бесплатно выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии

Общие сведения

Лицензирование деятельности по производству медицинской техники, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включая промышленное производство и индивидуальное изготовление медицинской техники, является государственной функцией, исполняемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление деятельности по производству медицинской техники, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении деятельности по производству медицинской техники соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.

Основания для оказания услуги

Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности по производству медицинской техники являются:

  • наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;
  •  соблюдение лицензиатом требований законодательства Российской Федерации по безопасности, производству и контролю качества медицинской техники, технических условий на производимую медицинскую технику;
  •  наличие у соискателя лицензии (лицензиата) средств измерений, предусмотренных техническими условиями или другими нормативно-техническими документами на медицинскую технику и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным  Законом Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений";
  •  наличие у соискателя лицензии (лицензиата) законных оснований для производства патентованной медицинской техники и ее продажи в соответствии с патентным законодательством Российской Федерации и Законом Российской Федерации "О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров";
  •  производство медицинской техники, зарегистрированной в Российской Федерации в установленном порядке;
  •  наличие у соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по соответствующей специальности не менее 3 лет;
  •  повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство и качество медицинской техники.

Основания для отказа

Основания для отказа